Українська
Отримано 17.10.2024, Доопрацьовано 27.01.2025, Прийнято 26.02.2025
У фармацевтичній практиці скляні контейнери підлягали обов’язковому миттю перед розливом препарату. Наявність пилу, мікроорганізмів або інших забруднень суттєво впливає на якість лікарського засобу, зокрема зменшуючи його ефективність. Належна підготовка контейнерів забезпечує безпеку препаратів і їх збереження протягом усього терміну придатності. Дослідження було спрямоване на оцінку ефективності підготовки скляних флаконів на автоматичній мийній машині в рамках кваліфікаційних випробувань для підтвердження її відповідності виробничим стандартам. Підготовка флаконів до розливу включала дезінфекцію, замочування, ополіскування, миття, сушіння, депірогенізацію та стерилізацію із використанням автоматизованих мийних машин. Гарантію належної роботи обладнання після встановлення забезпечували приймальні випробування (Site Acceptance Test – SAT). У їх межах проводили аналіз технічної документації, параметрів систем комунікації та вузлів контролю мийної машини. Для оцінки ефективності миття тестували залишкові забруднення, такі як хлорид натрію, луги та рибофлавін. На основі отриманих результатів визначили семистадійну процедуру, що включала ультразвукове очищення, промивання очищеною водою та остаточне промивання водою для ін’єкцій. Ці цикли підтвердили свою ефективність у підготовці контейнерів для стерильних лікарських засобів. Рекомендації щодо оптимізації параметрів процесу, таких як тривалість, температура, хімічний склад і механічна дія, дозволили досягти максимальної продуктивності та мінімізувати витрати на обслуговування. Сучасний підхід із дотриманням міжнародних стандартів ISO забезпечив високу якість підготовки флаконів. Автоматизована мийна машина підтвердила свою ефективність, оптимізувала процес очищення, знизила ризики забруднення та гарантувала надійність підготовки упаковки для стерильних лікарських засобів
скляні контейнери для застосування у фармації; машина для миття флаконів; приймальні випробування на місці (ПВМ); специфікація вимог користувача (СВК); флуоресцентний тест для перевірки здатності до очищення
[1] Chen, Y., et al. (2023). Optimization of key energy and performance metrics for drug product manufacturing. International Journal of Pharmaceutics, 631, article number 122487. doi: 10.1016/j.ijpharm.2022.122487.
[2] Dhoke, S. (2023). Determination of alkalinity in the water sample: A theoretical approach. Chemistry Teacher International, 5(3), 283-290. doi: 10.1515/cti-2022-0052.
[3] Ditter, D., Mahler, H.-C., Gohlke, L., Nieto, A., Roehl, H., Huwyler, J., Wah, M., & Allmendinger, A. (2018). Impact of vial washing and depyrogenation on surface properties and delamination risk of glass vials. Pharmaceutical Research, 35(7), article number 146. doi: 10.1007/s11095-018-2421-6.
[4] European Commission. (2013-2014). Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Retrieved from https://health. ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en.
[5] EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. (2015, March). Retrieved from https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf.
[6] ISO 8362-1:2018. (2018). Injection containers and accessories. Retrieved from https://www.iso.org/standard/74398.html.
[7] Jameel, F., et al. (2021). Recommended best practices for lyophilization validation part II: Process qualification and continued process verification. AAPS PharmSciTech, 22, article number 266. doi: 10.1208/s12249-021-02107-6.
[8] Kuzmina, H.I., & Strokan, A.P. (2013). Modern trends in quality assurance in pharmaceutical industry enterprises. Bulletin of the Khmelnytskyi National University, (3), 144-147.
[9] Lindboe, W.G. (2021). Validation of container preparation processes. In Handbook of validation in pharmaceutical processes (pp. 517-525). Boca Raton: CRC Press. doi: 10.1201/9781003163138.
[10] Liu, F., & Hutchinson, R. (2024). Visible particles in parenteral drug products: A review of current safety assessment practice. Current Research in Toxicology, 7, article number 100175. doi: 10.1016/j.crtox.2024.100175.
[11] Lopolito, P., Houtte, O., & Dion, M. (2017). Cleaning validation considerations for automated washing systems. Pharmaceutical Engineering, 37(2), 48-54.
[12] Nesterchuk, M.M., Lebedynets, V.O., & Bursakov, A.V. (2009). Qualification of equipment in pharmaceutical profile laboratories. Management, Economics, and Quality Assurance in Pharmacy, 6(8), 17-22.
[13] Panighello, S., & Pintori, G. (2024). Advanced surface techniques meet chemical analysis: Shedding light on parenteral containers. Journal of Non-Crystalline Solids, 639(6), article number 123092. doi: 10.1016/j.jnoncrysol.2024.123092.
[14] Pearson, J.T., & Elstob, C.M. (1970). Potentiometric determination of sodium using a sodium ion responsive glass electrode. Journal of Pharmacy and Pharmacology, 22(2), 73-80. doi: 10.1111/j.2042-7158.1970.tb08395.x.
[15] Saliy, O.O., Kuzmina, H.I., & Pavliuk, K.R. (2019). The connection of the philosophies lean manufacturing and GMP for the assurance of the quality of medicinal drugs. Physical and Organic Chemistry, Pharmacology and Pharmaceutical Technology of Biologically Active Substances: Collection of Scientific Works, 2(2), 27-137.
[16] Salo, S., Friis, A., & Wirtanen, G. (2008). Cleaning validation of fermentation tanks. Food and Bioproducts Processing, 86(3), 204-210. doi: 10.1016/j.fbp.2007.10.019.
[17] Sampathkumar, K., & Kerwin, B.A. (2024). Roadmap for drug product development and manufacturing of biologics. Journal of Pharmaceutical Sciences, 113(2), 314-333. doi: 10.1016/j.xphs.2023.11.004.
[18] Schaut, R.A., Peanasky, J.S., DeMartino, S.E., & Schiefelbein, S.L. (2014). A new glass option for parenteral packaging. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 68(5), 527-534. doi: 10.5731/pdajpst.2014.00998.
[19] Shinde, S.J., Jain, P.S., & Kale, N.K. (2014). Critical review on qualification of sterilization equipment in aseptic processing. Journal of Pharmaceutical and BioSciences, 1, 24-35.
[20] Shoturma, P. (2024). Pharmaceutical industry review. Retrieved from https://promoboz.com/en/journal/2024/2-101may/spetsyfikatsiya-vymog-korystuvacha/#.
[21] Teska, B.M., Brake, J.M., Tronto, G.S., & Carpenter, J.F. (2016). Aggregation and particle formation of therapeutic proteins in contact with a novel fluoropolymer surface versus siliconized surfaces: Effects of agitation in vials and in prefilled syringes. Journal of Pharmaceutical Sciences, 105(7), 2053-2065. doi: 10.1016/j.xphs.2016.04.015.
[22] U.S. Food and Drug Administration. (2024). Drug product containers and closures. Retrieved from https://www.ecfr. gov/current/title-21/part-211/section-211.94.
[23] VDMA. (2007). Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies. Retrieved from https://www.vdma.org/ documents/34570/15118518/Information_Sheet_Riboflavintest_Sterile_VT_2007_12_R2.pdf/77f86630-403d-25efbb2c-41c986b8513f?t=1623850110891/1000.
[24] Yakovenko, V.K., Heorhiiants, V.A., & Dorovskyi, O.V. (2015). Approaches to the qualification of the design of spectrophotometric equipment used in the analysis of herbal medicinal products. Ukrainian Biopharmaceutical Journal, 41(6), 53-59.
[25] Yoneda, S., Torisu, T., & Uchiyama, S. (2021). Development of syringes and vials for delivery of biologics: Current challenges and innovative solutions. Expert Opinion on Drug Delivery, 18(4), 459-470. doi: 10.1080/17425247.2021.1853699.
English